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前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400968

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-07-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組分為R1、R2和校準(zhǔn)品,其中R1主要成分為聚乙二醇6000,R2主要成分為羊抗人前白蛋白抗血清,校準(zhǔn)品主要成分為前白蛋白。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中前白蛋白（PA）的含量。臨床上主要用于反映肝損害程度及營養(yǎng)評估等。

變更情況：

2022-09-21: 適用機(jī)型、產(chǎn)品存儲條件及有效期以及注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

詳見附件4其他-注冊證載明內(nèi)容變化對比表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑儲存條件及有效期rn禁止冷凍試劑盒。未開瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為12個月。試劑盒機(jī)載有效期為14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的機(jī)載溫度為5～15℃，Biossays 240 Plus的機(jī)載溫度為2～10℃），試劑盒開封后在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為28天。rn2.校準(zhǔn)品儲存條件及有效期rn校準(zhǔn)品在2℃～8℃嚴(yán)格避光儲存條件，有效期為12個月。校準(zhǔn)品開封后在2℃～8℃條件下，有效期為16天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400968”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	2800測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×1mL	2240.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	2800測試\|盒	2240.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	1600測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×1mL	1280.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	1600測試\|盒	1280.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	1580測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×1mL	1264.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	1580測試\|盒	1264.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	700測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×1mL	560.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	700測試\|盒	560.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	400測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×1mL	320.0000
江西省+肝功生化試劑集采	前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400968	400測試\|盒	320.0000

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