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前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242401024

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-29

有效期至：

2029-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：聚乙二醇6000(60 g/L)、Tris-HCl緩沖液、防腐劑；R2：羊抗人前白蛋白抗血清(羊)(10%，v/v)、Tris-HCl緩沖液；校準(zhǔn)品(選配)：前白蛋白(大腸桿菌)、防腐劑；質(zhì)控品(選配)：前白蛋白(大腸桿菌)、防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中前白蛋白(PA)的含量。臨床上主要用于反映肝損害程度及營養(yǎng)評估等。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×12 mL；規(guī)格3：1680測試/盒；規(guī)格4：420測試/盒；規(guī)格5：2800測試/盒；規(guī)格6：700測試/盒；規(guī)格7：R1：2×30 mL，R2：2×6 mL；規(guī)格8：450測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×1 mL，校準(zhǔn)品2：1×1 mL，校準(zhǔn)品3：1×1 mL，校準(zhǔn)品4：1×1 mL，校準(zhǔn)品5：1×1 mL，校準(zhǔn)品6：1×1 mL；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×1 mL，質(zhì)控品2：1×1 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 貨架效期未開封的試劑、產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在 2℃～8℃條件下保存，效期為 18 個(gè)月。2. 使用效期試劑機(jī)載有效期(2℃～15℃)為 2 周。試劑開瓶后在 2℃～8℃條件下可保存 4 周。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后在 2℃～8℃條件下可保存 16 天。3. 試劑盒生產(chǎn)日期及失效日期試劑盒生產(chǎn)日期及失效日期見產(chǎn)品外標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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