一次性使用肛腸套扎器及輔件

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湘械注準(zhǔn)20202020013

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1318號(hào)佳海工業(yè)園第E12棟102號(hào)房屋

2020-01-02

2025-01-01

一次性使用肛腸套扎器及輔件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)套扎器及輔件）根據(jù)套扎器主體型號(hào)、附件的類(lèi)型分為A型、B型、D型、E型。A型、B型由套扎器主體及輔件組成，A型、B型根據(jù)膠圈數(shù)量分為1、2、3、4、5、6、7、8共8種規(guī)格；B型膠圈組件根據(jù)膠圈數(shù)量分為8種規(guī)格。輔件肛門(mén)鏡規(guī)格為 BRTZ-輔件。D型、E型由套扎器主體、附件（含膠圈和/或彈力線收緊部件、上圈器）及輔件組成，附件配備膠圈的為O型；附件配備彈力線收緊部件的為T(mén)型；附件同時(shí)配備膠圈和彈力線收緊部件的為H型；O型分為3、4、5、6共四種規(guī)格；T型分為3、4、5、6共四種規(guī)格；H型僅為6一種規(guī)格；根據(jù)吸管直徑的不同分為S和L兩種規(guī)格；套扎器及輔件套裝分為D1、D2、D3、D4、D5、D6共6種。A型套扎器主體主要由膠圈、套管、拉線、撥輪、手柄、接頭、閥門(mén)組成，B型套扎器主體主要由膠圈、套管、閥門(mén)、手柄、接頭、按鈕、擊發(fā)手柄組成，輔件由擴(kuò)張器和導(dǎo)入器組成。D型、E型套扎器主體主要由手柄、擊發(fā)手柄、負(fù)壓扳機(jī)、復(fù)位按鈕、吸管、推管組成。套管、撥輪、手柄、接頭、閥門(mén)、按鈕、擊發(fā)手柄、負(fù)壓扳機(jī)、復(fù)位按鈕采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材質(zhì)；拉線采用符合HG/T4182-2012要求的PA材質(zhì)；膠圈、彈力線采用YY0334-2002要求的硅橡膠材質(zhì)。吸管、推管、上圈管、擴(kuò)張管、擴(kuò)張器、導(dǎo)入器采用符合HG/T2503-1993要求的PC材質(zhì)。套扎器及輔件外形應(yīng)光滑、無(wú)鋒棱、毛刺及裂紋。套扎器主體各移動(dòng)部件應(yīng)能輕松推動(dòng)，不得有卡住，松動(dòng)現(xiàn)象。套扎器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無(wú)菌，產(chǎn)品一次性使用。

適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

長(zhǎng)沙開(kāi)福區(qū)中青路佳海工業(yè)園A1棟304 ，長(zhǎng)沙開(kāi)福區(qū)中青路1318號(hào)佳海工業(yè)園第E12棟102號(hào)

BRTZA/B-1/2/3/4/5/6/7/8、BRTZD-O3/4/5/6S、BRTZD-T3/4/5/6S、BRTZD-H6S、BRTZD-O3/4/5/6L、BRTZD-T3/4/5/6L、BRTZD-H6L、BRTZE-O3/4/5/6S、BRTZE-T3/4/5/6S、BRTZE-H6S、BRTZE-O3/4/5/6L、BRTZE-T3/4/5/6L、VTZE-H6L套扎器套裝型號(hào)規(guī)格：D1、D2、D3、D4、D5、D6B型套扎器膠圈組件型號(hào)規(guī)格：BRTZB-1/2/3/4/5/6/7/8組件輔件肛門(mén)鏡型號(hào)規(guī)格：BRTZ-輔件

第二類(lèi)