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全踝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 INBONE Total Ankle System Instruments

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

全踝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 INBONE Total Ankle System Instruments

注冊人名稱：

美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc.

注冊(備案)號：

國械備20161100

注冊人住所：

1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

該器械包由固定針、骨鉸刀、骨用牽開器、扳手、骨定位針、骨錘、骨科用螺絲刀、拔出器、快裝手柄、夾持器、鋼針剪、打入器、骨測量器、骨鉆、護(hù)套、試模、骨克絲鉗和鋸片組成。各組成部分產(chǎn)品描述見附件。該產(chǎn)品包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1468562638591.docx)

適用范圍：

該器械包用于在踝關(guān)節(jié)手術(shù)中，輔助完成相應(yīng)的手術(shù)操作。各組成部分的預(yù)期用途件附件。

代理公司地址：

北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915 、917 室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司”變更時間2018年12月03日；代理人由“瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司”；代理人住所由“上海市靜安區(qū)延安中路1440號第20幢2G03-04室”變更為“北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915 、917 室”變更時間2023年02月09日

生產(chǎn)地址：

11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA

型號規(guī)格：

見附件。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1468562638587.docx)

管理類別：

第一類

同類產(chǎn)品:

全踝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 INBONE Total Ankle System Instruments
國械備20160231號/Wright Medical Technology, Inc.