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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20212400056

注冊人住所：

天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-19

有效期至：

2026-02-18

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人全血、血清、血漿中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

變更情況：

原內(nèi)容：“注冊人住所：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201;2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓；注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司”變更為：“注冊人住所：天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓、11號樓1層104-105、4層；注冊人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司” 本次變更為第1次變更。

生產(chǎn)地址：

1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓、11號樓1層104-105、4層。

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第二類

備注：

本文件與

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第62批	肌酸磷酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）	津械注準(zhǔn)20212400056	25人份\|盒	500.0000

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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）
津械注準(zhǔn)20232400251/民康醫(yī)療科技（天津）有限公司有效期至：2028-09-18