乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20153401990

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)

2019-06-21

2024-06-20

磁微粒混懸液（包被有Anti-HBe和HBeAg）、酶結(jié)合物(含有酶標(biāo)記Anti-HBe)、校準(zhǔn)品（含有Anti-HBe）。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗體的含量。

2016-07-05 “生產(chǎn)地址：鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號(hào)”。 2016-09-28 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修改中文說(shuō)明書及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-12-19 1.增加包裝規(guī)格，由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒”，變更為“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）”；2.增加適用機(jī)型，由“適用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀”變更為“適用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀。”3.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-02-01 “生產(chǎn)地址：鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號(hào)；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號(hào)院6#樓4層（僅作倉(cāng)庫(kù)使用）”。 2022-05-10 產(chǎn)品增加適用機(jī)型、有效期的變更、說(shuō)明書及技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號(hào)

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。

第三類