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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

廣州瑞輝生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242401479

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)東吉路11號5樓

批準(備案)日期：

2024-11-04

有效期至：

2029-11-03

結(jié)構(gòu)及組成：

抗試劑A：含生物素標記的鼠源PCT抗體；抗試劑B：含堿性磷酸酶標記的鼠源PCT抗體；磁微粒試劑：含已偶聯(lián)鏈霉親和素的磁微粒；高值、中值、低值校準品（選配）：凍干品，含重組PCT抗原、新生牛血清、0.05%prolin300，0.50mL純化水復溶；rn高值、低值質(zhì)控品（選配）：凍干品，含重組PCT抗原、新生牛血清、0.05%prolin300，0.50mL純化水復溶；rn底物液：酶促化學發(fā)光底物，僅A型試劑盒附帶；清洗液：Tris緩沖液，僅A型試劑盒附帶；一次性反應槽：聚丙乙烯，僅A型試劑盒附帶；TIP頭：聚丙烯，僅A型試劑盒附帶；磁套：僅A型試劑盒附帶；說明書及其附件；主曲線卡；質(zhì)控品質(zhì)控單。（其他內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)東吉路11號5樓

型號規(guī)格：

A型24人份/盒、B型100人份/盒rn校準品：3×0.50mL（凍干粉）（選配）rn質(zhì)控品：2×0.50mL（凍干粉）（選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準品和質(zhì)控品復溶后2℃～8℃可以保存28天，-20±5℃可以保存3個月，凍融次數(shù)不超過3次。rn生產(chǎn)日期及有效期詳見包裝。

管理類別：

第二類

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