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胱抑素C檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400327

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液；試劑2：胱抑素C抗體膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：胱抑素C、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：胱抑素C、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀。( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清或血漿中胱抑素C濃度的體外定量測定。

變更情況：

1.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α生化分析儀”。2.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件.

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	240mL（R1:3×67mL+R2:2×20mL）;校準(zhǔn)品5×0.3mL *	15840.0000
江西省+動態(tài)第48批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	120mL（R1:2×50mL+R2:2×10mL）;校準(zhǔn)品5×0.3mL	5760.0000
江西省+動態(tài)第48批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	60mL（R1:1×50mL+R2:1×10mL）;校準(zhǔn)品5×0.3mL	3270.0000
江西省+動態(tài)第45批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	380T;校準(zhǔn)品:5×0.3mL	4095.0000
江西省+動態(tài)第40批	胱抑素C檢測試劑盒	浙械注準(zhǔn)20152400327	240mL(R1:2×100mL+R2:2×20mL):校準(zhǔn)品:5×0.3mL	15840.0000
江西省+動態(tài)第40批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	6×65T(R1:6×21.5mL+R2:6×4.3mL):校準(zhǔn)品:5×0.3mL	11147.7600
江西省+動態(tài)第39批	胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	60mL（R1:1×50mL+R2:1×10mL）;校準(zhǔn)品5×0.3mL	3270.0000
江西省+動態(tài)第39批	胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	240mL（R1:3×67mL+R2:2×20mL）;校準(zhǔn)品5×0.3mL	15840.0000
江西省+動態(tài)第39批	胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	120mL（R1:2×50mL+R2:2×10mL）;校準(zhǔn)品5×0.3mL	5760.0000
江西省+動態(tài)第39批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400327	3×645T;校準(zhǔn)品:5×0.3mL	55186.2000

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