胱抑素C檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

重慶潤康生物科技有限公司

渝械注準(zhǔn)20192400294

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

2024-04-09

2029-10-30

本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，含試劑1(用R1表示)、試劑2(用R2表示)。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為選配組分。R1：甘氨酸緩沖液 0.1mol/L；R2：胱抑素C抗體膠乳顆粒 適量；校準(zhǔn)品：重組胱抑素C 標(biāo)示值見瓶簽、牛血清白蛋白 適量；質(zhì)控品：重組胱抑素C 標(biāo)示值見瓶簽、磷酸鹽緩沖液 0.04mol/L。

用于體外定量檢測人體血清或血漿中胱抑素C的含量，主要作為反映腎小球?yàn)V過率的指標(biāo)之一。

1.2019年10月31日首次注冊(cè)；2.2022年4月22日變更注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址；3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址；4.2024年4月9日延續(xù)注冊(cè)。

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號(hào)1-2層（委托生產(chǎn)）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層5-1

試劑：30mL(試劑1：1×25mL＋試劑2：1×5mL)；60mL(試劑1：1×50mL＋試劑2：1×10mL)；72mL(試劑1：2×30mL＋試劑2：2×6mL)；120mL(試劑1：2×50mL＋試劑2：2×10mL)；144mL(試劑1：4×30mL＋試劑2：4×6mL)；240mL(試劑1：3×67mL＋試劑2：2×20mL)；240mL(試劑1：2×100mL＋試劑2：2×20mL)；336mL(試劑1：4×70mL＋試劑2：2×28mL)；50T；100T；380T；1×65T；6×65T；1×200T；2×200T；3×475T；3×645T；4×320T；700T；1400T。校準(zhǔn)品：5水平×1×0.3mL。質(zhì)控品：1×0.5mL；2水平×1×0.5mL；1×1mL； 2水平×1×1mL。

1.試劑在2～8℃保存可穩(wěn)定1年。夏季運(yùn)輸注意冷藏，不得冷凍，冷藏運(yùn)輸12天無影響。試劑開瓶后于2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。2.校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。校準(zhǔn)品開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個(gè)月。3.質(zhì)控品在2～8℃保存，可穩(wěn)定1年。質(zhì)控品開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個(gè)月。

Ⅱ

延續(xù)注冊(cè)(受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120113MA07B9A522)。