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甲胎蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401971號

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-12-09

有效期至：

2017-12-08

變更情況：

變更日期:2015.02.25,注冊地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5號”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號”;生產(chǎn)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5號”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層”;說明書中電話由“010-67855500/11;8008100802(免費(fèi)咨詢)”變更為“010-67855500;8008100802(免費(fèi)咨詢)”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 6771-2013

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5號

型號規(guī)格：

R1:2×300mL R2:1×200mL;R1:1×400mL R2:2×100mL;R1:2×60mL R2:1×60mL;R1:3×60mL R2:1×60mL;R1:1×60mL R2: 1×15mL;R1:1×80mL R2:1×16mL;R1:2×45mL R2:2×15mL;R1:2×15mL R2:1×15mL;R1:3×60mL R2: 3×20mL;R1:1×45mL R2:1×15mL;R1:1×15mL R2:1×5mL;R1:1×20mL R2:1×10mL;R1和R2:272測

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量。

主要組成成分：

R1:緩沖液:0.9%氯化鈉,0.08%疊氮鈉,150mM甘氨酸緩沖液。R2:膠乳試劑:濃度為0.18%包被了AFP抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒懸浮液,含有0.08%的疊氮鈉。校準(zhǔn)品:五個(gè)水平的液體校準(zhǔn)品,在牛血清中添加AFP抗原純品,穩(wěn)定劑＜0.1%;定值范圍分別為:0ng/mL,(20-40)ng/mL,(40-80)ng/mL,(120-180)ng/mL,(250-350)ng/mL。校準(zhǔn)品定值依批次而定,具體見對應(yīng)批次的瓶簽。質(zhì)控品:兩個(gè)水平的液體質(zhì)控品,在牛血清中添加AFP抗原純品,穩(wěn)定劑＜0.1%

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