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肌紅蛋白(Myo)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準(zhǔn)20212401397
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園
2022-03-08
2026-07-22
1. 檢測卡為單人份鋁箔袋包裝,內(nèi)含Myo檢測卡和干燥劑,Myo檢測卡主要組成為:底板、樣本墊、結(jié)合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成,檢測線(T線)包被抗Myo抗體,質(zhì)控線(C線)包被羊抗兔 IgG抗體,結(jié)合物墊中包埋有熒光顆粒標(biāo)記的抗 Myo 抗體及兔 IgG 抗體。檢測卡的二維碼中包含項(xiàng)目名稱、批號,ID卡中包含本試劑盒的名稱、批號、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測時(shí)間信息。2.樣品稀釋液主要成分為20mM,pH7.4 PBS溶液。
本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的肌紅蛋白濃度。
變更時(shí)間:2022-03-08n變更內(nèi)容:1.變更生產(chǎn)地址,由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項(xiàng)目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2026年08月31日。
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟
25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
1.試劑盒應(yīng)在2℃~30℃陰涼避光干燥處儲存,有效期24個(gè)月,切勿冷凍或在過有效期后使用。2.檢測卡應(yīng)在鋁箔袋開封后1小時(shí)內(nèi)使用。3.樣品稀釋液應(yīng)該現(xiàn)開現(xiàn)用。
第二類
(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)受托生產(chǎn)截止日期:2026年08月31日
肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20162400624/廣州瑞輝生物科技股份有限公司 有效期至:2025-12-06肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
滬械注準(zhǔn)20192400037/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2024-02-24肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20222401137/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-10肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20192400914/廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 有效期至:2024-08-18肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準(zhǔn)20202400036/湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2025-01-01肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20202400131/中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 有效期至:2025-01-30肌紅蛋白(Myo)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20232400050/深圳秀樸生物科技有限公司 有效期至:2028-01-05肌紅蛋白(Myo)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20232400438/深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 有效期至:2028-03-14肌紅蛋白(Myo)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
閩械注準(zhǔn)20182400126/廈門奧德生物科技有限公司 有效期至:2023-10-29肌紅蛋白(Myo)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20232402100/深圳市光與生物科技有限公司 有效期至:2028-12-14肌紅蛋白(Myo)測定試劑盒(熒光免疫層析法)
魯械注準(zhǔn)20242400327/淄博鴻莊醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2029-02-25