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糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品HbA1c Calibrator

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品HbA1c Calibrator

注冊(cè)人名稱：

積水醫(yī)療株式會(huì)社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162401770

注冊(cè)人住所：

1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-24

有效期至：

2025-08-23

結(jié)構(gòu)及組成：

人血液由來糖化血紅蛋白以及血紅蛋白。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品是在自動(dòng)分析儀上檢測(cè)全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度時(shí)使用的校準(zhǔn)品。

代理公司：

積水醫(yī)療科技（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

北京市順義區(qū)天竺空港工業(yè)區(qū)A區(qū)天柱路17號(hào)

變更情況：

2017-07-11 “注冊(cè)人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”變更為“注冊(cè)人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2020-03-02 增加適用儀器“日立3500”，以及產(chǎn)品說明書文字性變更。同時(shí)增加注冊(cè)人中文名稱“積水醫(yī)療株式會(huì)社”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-05-27 說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

型號(hào)規(guī)格：

濃度①：1mL×3，濃度②：1mL×3。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20162401770	盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20162401770	濃度①：1mLX3，濃度②：1mLX3	7680.0000

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