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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品HbA1C Calibrator

注冊人名稱：

協(xié)和梅迪克斯株式會社Kyowa Medex Co.,Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20192400157

注冊人住所：

1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, 104-6004 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-26

有效期至：

2024-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品濃度1：純凈水。校準(zhǔn)品濃度2～5：人體由來的凍干粉血球，其血紅蛋白濃度為 1.5～5.0mg/mL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于糖化血紅蛋白檢測項目的定標(biāo)。請與本公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）配套使用。

代理公司：

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號30樓E1室

變更情況：

2019-08-28 “注冊人名稱：協(xié)和梅迪克斯株式會社 Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名稱：協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：日立化成診斷系統(tǒng)株式會社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。 2021-09-14 “注冊人名稱：日立化成診斷系統(tǒng)株式會社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：梅那麗斯醫(yī)療株式會社 Minaris Medical Co., Ltd. ；代理人名稱：梅那麗斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932 JAPAN

型號規(guī)格：

（1mL用×5濃度）×3瓶

管理類別：

第二類

找產(chǎn)品

糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品HbA1C Calibrator