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銅藍蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）CERULOPLASMIN

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

銅藍蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）CERULOPLASMIN

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20153403897

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批準(備案)日期：

2020-10-12

有效期至：

2025-10-11

結構及組成：

聚合物與Tris 溶液緩沖液，兔抗人血漿銅藍蛋白抗血清，防腐劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的銅藍蛋白濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)福山路450號2703室

變更情況：

2016-08-26 “代理人住所：上海市浦東新區(qū)福山路500號1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)福山路450號2703室”。 2018-09-27 減少適用機型、主要組成成分文字性變更，增加干擾物質以及其他文字性變更，具體內容請見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書中的相關內容。 2019-03-15 適用機型由“Beckman Coulter分析儀AU400、AU480、AU640、AU2700、AU5800?！弊兏鼮椤癇eckman Coulter分析儀AU400、AU480、AU640、AU2700、AU5800、AU680?！保徽f明書文字性變更，具體內容見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應內容。 2020-11-27 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。 2020-09-03 說明書內容變更，變更適用機型，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更內容自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×18 mL，試劑2（R2）：4×5 mL。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	銅藍蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20153403897	試劑1(R1):4x18mL；試劑2(R2):4x5mL。	15021.6600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	銅藍蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20153403897	試劑1(R1):4x18mL；試劑2(R2):4x5mL。	7762.5000

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