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銅藍(lán)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Ceruloplasmin

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

銅藍(lán)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Ceruloplasmin

注冊人名稱：

善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. SpA

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163400452

注冊人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)成分：試劑1：磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇；試劑2：抗銅藍(lán)蛋白多克隆抗血清(山羊)、三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液。非反應(yīng)成分：試劑1含有去污劑；試劑1和試劑2含有疊氮鈉和穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的銅藍(lán)蛋白。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-06-28 1.包裝規(guī)格由“試劑1：1×42 mL，試劑2：1×8 mL?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：試劑1：1×42 mL，試劑2：1×8 mL；Alinity：試劑1：2×25.9 mL，試劑2：2×6.6 mL?！?.產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求內(nèi)容變更，詳見附件。請申請人依據(jù)變更內(nèi)容，自行修訂相應(yīng)文件。

生產(chǎn)地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型號規(guī)格：

試劑1：1×42 mL，試劑2：1×8 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期為24個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	銅藍(lán)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20163400452	ARCHITECT：試劑1：1×42ml，試劑2：1×8ml	2430.1000
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