p53抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180031號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-02

貨號GT209529（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：BP-53-12；\\r\\n貨號GT209502\\/04\\/06\\/12（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：BP-53-12。\\r\\n貨號GM700129（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：DO-7；\\r\\n貨號GM700102\\/04\\/06\\/12（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：DO-7。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

2018年4月13日，變更p53抗體試劑（免疫組織化學(xué)）的規(guī)格型號，具體變更如下：\\r\\n1、型號\\/規(guī)格（包裝規(guī)格）：貨號GT209529（備注：濃縮液）：規(guī)格1：0.2mL\\/盒； 貨號GT209502\\/04\\/06\\/12（備注：工作液）：規(guī)格1：2mL\\/盒；規(guī)格2：4mL\\/盒；規(guī)格3：6mL\\/盒；規(guī)格4：12mL\\/盒； 貨號GM700129（備注：濃縮液）：規(guī)格1：0.2mL\\/盒； 貨號GM700102\\/04\\/06\\/12（備注：工作液）：規(guī)格1：2mL\\/盒；規(guī)格2：4mL\\/盒；規(guī)格3：6mL\\/盒；規(guī)格4：12mL\\/盒，\\r\\n變更為：貨號GT209529（備注：濃縮液）：規(guī)格1：0.01mL\\/盒；規(guī)格2：0.2mL\\/盒； 貨號GT209502\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：規(guī)格1：2mL\\/盒；規(guī)格2：4mL\\/盒；規(guī)格3：7mL\\/盒；規(guī)格4：14mL\\/盒； 貨號GM700129（備注：濃縮液）：規(guī)格1：0.01mL\\/盒；規(guī)格2：0.2mL\\/盒； 貨號GM700102\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：規(guī)格1：2mL\\/盒；規(guī)格2：4mL\\/盒；規(guī)格3：7mL\\/盒；規(guī)格4：14mL\\/盒；\\r\\n2、產(chǎn)品描述（主要組成成分）：貨號GT209529（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：BP-53-12； 貨號GT209502\\/04\\/06\\/12（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：BP-53-12。 貨號GM700129（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：DO-7； 貨號GM700102\\/04\\/06\\/12（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：DO-7，\\r\\n變更為：貨號GT209529（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：BP-53-12； 貨號GT209502\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：BP-53-12。 貨號GM700129（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：DO-7； 貨號GM700102\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為p53抗體，克隆號為：DO-7。;2018-04-16,p53抗體試劑（免疫組織化學(xué)），現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下： \\r\\n1.\\t貨號GM700129\\/21,GT209529\\/21,GT230629\\/21（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒 ,0.01mL \\/盒\(zhòng)\r\\n變更為：貨號GM700129\\/21\\/11,GT209529\\/21\\/11, GT230629\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 \\r\\n2.\\t貨號GM700102\\/04\\/07\\/14,GT209502\\/04\\/07\\/14, GT230602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 \\r\\n變更為：GM700102\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28,GT209502\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28, GT230602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2018-07-25,p53抗體試劑（免疫組織化學(xué)），現(xiàn)增加貨號，相應(yīng)的克隆號也增加,具體變更如下：\\r\\n貨號1：GT209521\\/29\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號：BP-53-12；\\r\\n貨號2：GM700121\\/29\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號： DO-7。\\r\\n變更為：\\r\\np53抗體試劑（免疫組織化學(xué)），\\r\\n貨號1：GT209521\\/29\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號：BP-53-12；\\r\\n貨號2：GM700121\\/29\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號： DO-7。\\r\\n貨號3：GT230621\\/29\\/02\\/04\\/07\\/14，克隆號：GM003。;2018-05-23,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-11,p53抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-24

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月；工作液：15個月

第一類