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α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(EPS-G7底物法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(EPS-G7底物法)

注冊(cè)人住所:

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-11-24

有效期至:

2025-11-23

結(jié)構(gòu)及組成:

R1: Good’s 緩沖液 pH 7.1、氯化鈉、氯化鎂、α-葡萄糖苷酶;R2: Good’s 緩沖液 pH 7.1、EPS-G7。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清、血漿或尿液樣本中α-淀粉酶的活性,作輔助診斷用。

變更情況:

1.新增包裝規(guī)格:4x260T(R1:61mlx4;R2:17mlx4);\\n2.增加適用機(jī)型:日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000;\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更,詳見附件1(共2頁);\\n4.產(chǎn)品說明書變更,詳見附件2(共3頁);本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400155”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-07,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400155”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?;葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400155”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400155”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,1、產(chǎn)品名稱由“α-淀粉酶(α-AMY)測(cè)定試劑盒(EPS-G7底物法)”變更為“α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(EPS-G7底物法)”。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)范產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格表述方式等相關(guān)文字性變更,詳見附件1(共2頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書【檢驗(yàn)方法】中機(jī)型設(shè)置參數(shù)變更,蒸餾水、標(biāo)準(zhǔn)液與樣本參數(shù)由“5μl”變更為“12μl”;產(chǎn)品說明書中規(guī)范產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格表述方式等相關(guān)文字性變更,詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400155”注冊(cè)證共同使用。;2021-01-15,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400155”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,注冊(cè)人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400155”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06

生產(chǎn)地址:

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

型號(hào)規(guī)格:

R1:4×60ml; R2:2×30ml;R1:2×60ml; R2:2×15ml;R1:2×80ml; R2:2×20ml;2×(R1:80ml; R2:20ml)\\/組;R1:2×40ml; R2:1×20ml;R1:1×40ml; R2:1×10ml;R1:2×50ml; R2:1×25ml;R1:3×40ml; R2:2×15ml;4x260T(R1:4×61ml;R2:4×17ml)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃避光,12個(gè)月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(EPS-G7底物法) 滬械注準(zhǔn)20162400155 R1:2×60ML;R2:2×15ML 3657.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(EPS-G7底物法) 滬械注準(zhǔn)20162400155 4×260T(R1:4×61ML;R2:4×17ML) 4409.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(EPS-G7底物法) 滬械注準(zhǔn)20162400155 規(guī)格9:4×260T(R1:61ml×4; R2:17ml×4 ); 4409.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-淀粉酶測(cè)定試劑盒(EPS-G7底物法) 滬械注準(zhǔn)20162400155 規(guī)格2:R1: 60mL×2;R2:15mL×2; 3657.0000