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糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

艾維可生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20212401073

注冊人住所：

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

批準(備案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

結構及組成：

主要組成成分：該試劑盒由 CA19-9發(fā)光板、CA19-9酶結合物、CA19-9校準品（S0-S5）、20×濃縮洗液、發(fā)光液A、發(fā)光液B、蓋板膜、自封袋組成。試劑盒組成部分的主要組成成分為：CA19-9發(fā)光板：糖類抗原19-9（CA19-9）單克隆抗體（生物學來源：鼠源）；CA19-9酶結合物：辣根過氧化物酶標記的糖類抗原19-9（CA19-9）單克隆抗體（生物學來源：鼠源）；CA19-9校準品（S0-S5）：CA19-9抗原，S0-S5濃度分別為0、7、25、70、150、400 U/mL；20×濃縮洗液：磷酸鹽緩沖液（PBS）、Tween-20；發(fā)光液A：過氧化氫（H202）；發(fā)光液B：魯米諾（Luminol）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清樣本中糖類抗原19-9的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2℃~8℃保存，有效期12個月。試劑盒開瓶后于2℃~8℃保存不超過1個月。

管理類別：

第二類

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