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γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒(GCANA底物法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒(GCANA底物法)

注冊人名稱：

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401143號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401143號”注冊證共同使用。;對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更:“ 說明書: 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 5.精密度重復(fù)性:CV≤5%。批間差:R≤10%。 6.準(zhǔn)確度 a)比對試驗(型式試驗)用已上市的試劑盒做比對試驗,相關(guān)系數(shù)r≥0.975,相對偏差不超過±10%。 b)測定Randox的質(zhì)控品,測定結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)?！弊兏鼮椤?說明書: 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 5. 精密度重復(fù)性:測定樣本(50&plu

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

型號規(guī)格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×

主要組成成分：

試劑1:Tris緩沖液100mmol/L雙甘肽100mmol/L試劑2:γ-L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺6mmol/L

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