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生物芯片閱讀儀

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

生物芯片閱讀儀

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2012第2400190號

注冊人住所：

湖州市田橫路666號

批準(備案)日期：

2012-05-02

有效期至：

2016-05-02

結(jié)構(gòu)及組成：

閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(Bioca生物芯片圖像分析系統(tǒng))三部分組成。閱讀儀的圖像本底灰度值應(yīng)不大于60;曝光量寬容度不小于25dB;圖像灰度值的線性度不小于0.95;圖像灰度值的重復(fù)性相對誤差不大于3%;閱讀儀的Bioca軟件應(yīng)能實現(xiàn)注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的所有功能;產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準附錄A的要求。

適用范圍：

產(chǎn)品用于臨床檢驗,檢測本公司生產(chǎn)的蛋白芯片多腫瘤診斷系統(tǒng)。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/浙1817-2012 《生物芯片閱讀儀》

型號規(guī)格：

HD-2001A

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