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產(chǎn)品名稱：

電磁式體外沖擊波碎石機(jī)

注冊人名稱：

深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3210666號

注冊人住所：

深圳市福田區(qū)八卦四路422棟四樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-05-07

有效期至：

2017-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為電磁式水囊體外沖擊波碎石機(jī),其中XYS.SUI-6X型碎石機(jī)由治療機(jī)、主控制臺、副控制臺和X射線定位裝置組成;XYS.SUI-6B型碎石機(jī)由治療機(jī)、控制臺組成。XYS.SUI-6X型碎石機(jī)可采用X射線和B超定位,XYS.SUI-6B型碎石機(jī)采用B超定位。X射線定位裝置為外購有注冊證產(chǎn)品;B超定位裝置由用戶自行購置。碎石機(jī)焦點(diǎn)處沖擊波的峰值壓力范圍6～30Mpa;沖擊波脈寬≤1μｓ;沖擊波的前沿≤0.5μｓ;沖擊波聚焦范圍徑向≤±7mm,軸向≤±12

適用范圍：

用于治療人體泌尿系統(tǒng)結(jié)石。

變更情況：

碎石機(jī)在臨床試驗(yàn)期間,公司的注冊地址和生產(chǎn)地址發(fā)生了變化。2009年9月廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對公司變化后的地址進(jìn)行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系》現(xiàn)場考核,考核符合要求。;“生產(chǎn)地址:深圳市福田區(qū)八卦四路422棟四樓;注冊人住所:深圳市福田區(qū)八卦四路422棟四樓”變更為“生產(chǎn)地址:深圳市龍崗區(qū)布吉街道甘坑社區(qū)甘李六路5號波音電訊廠房13樓;注冊人住所:深圳市龍崗區(qū)布吉街道甘坑社區(qū)甘李六路5號波音電訊廠房13樓”。

生產(chǎn)地址：

深圳市福田區(qū)八卦四路422棟四樓

型號規(guī)格：

XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B

預(yù)期用途：

用于治療人體泌尿系統(tǒng)結(jié)石。

主要組成成分：

產(chǎn)品為電磁式水囊體外沖擊波碎石機(jī),其中XYS.SUI-6X型碎石機(jī)由治療機(jī)、主控制臺、副控制臺和X射線定位裝置組成;XYS.SUI-6B型碎石機(jī)由治療機(jī)、控制臺組成。XYS.SUI-6X型碎石機(jī)可采用X射線和B超定位,XYS.SUI-6B型碎石機(jī)采用B超定位。X射線定位裝置為外購有注冊證產(chǎn)品;B超定位裝置由用戶自行購置。碎石機(jī)焦點(diǎn)處沖擊波的峰值壓力范圍6～30Mpa;沖擊波脈寬≤1μｓ;沖擊波的前沿≤0.5μｓ;沖擊波聚焦范圍徑向≤±7mm,軸向≤±12

找產(chǎn)品

電磁式體外沖擊波碎石機(jī)