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PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊(cè)人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20230580

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由PD-L1抗體和抗體稀釋液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-13

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

濃縮液：18個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)；工作液：15個(gè)月(儲(chǔ)存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類

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