醫(yī)用超聲耦合劑

上海勵(lì)圖醫(yī)療器材有限公司

滬金械備20150019號

上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號

2015-07-13

超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。主要組成成分：聚丙烯酸樹酯、丙三醇（甘油）和水

用于探頭與患者之間的超聲耦合。（不具備消毒作用）

1、生產(chǎn)地址由：上海市楊浦區(qū)平?jīng)雎?716號5號樓底樓、8號樓3樓；變更為：上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號8幢A座；\\r\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求按照YY0299-2016《醫(yī)用超聲耦合劑》進(jìn)行修改；\\r\\n3、產(chǎn)品說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿按照國家藥監(jiān)局2020年第143號文件進(jìn)行修改。;2021-03-15,根據(jù)一類器械目錄實(shí)施通告第七項(xiàng)要求,申請備案變更。具體內(nèi)容如下：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)”變更為“超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于完好皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)，不具備消毒功能，非無菌產(chǎn)品”。\\r\\n\\r\\n2、預(yù)期用途由“用于探頭與患者之間的超聲耦合（不具備消毒作用）”變更為“改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上”。\\r\\n\\r\\n3、分類編碼由“6823”變更為“06-08-01”。\\r\\n\\r\\n4、生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號8幢A座”變更為“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號8幢A座；上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號”。;2022-08-29,1、注冊地址由“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號8幢A座”變更為“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號”。\\r\\n2、生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號8幢A座；上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號”變更為”上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號（除309號2幢A座）”。;2023-05-18

上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號（除309號2幢A座）

第一類