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肌酐測(cè)定試劑盒（氧化酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌酐測(cè)定試劑盒（氧化酶法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400210

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：CRE 基液1 （內(nèi)含：肌酐酶 180KU/L、肌氨酸氧化酶 9KU/L、肌酸酶 18KU/L、抗壞血酸氧化酶 10KU/L、磷酸氫二鈉（pH=6.80） 100mmol/L）、Krovin500 0.5%；試劑2：CRE 基液2 （內(nèi)含：FDAOS 100mmol/L、4-AAP 5mmol/L、過(guò)氧化物酶 5KU/L）、Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：CRE 標(biāo)液（內(nèi)含一定量肌酐及穩(wěn)定劑）。注：不同批號(hào)之間的各組分不可以互換。校準(zhǔn)品溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW090175，靶值批特異，詳見(jiàn)瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

肌酐測(cè)定試劑盒用于測(cè)定人體血清中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。

變更情況：

變更時(shí)間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×45mL、R2:1×15mL R1:1×60mL、R2:1×20mL R1:2×60mL、R2:2×20mL R1:2×60mL、R2:1×40mL R1:3×60mL、R2:3×20mL R1:3×60mL、R2:2×30mL R1:3×60mL、R2:1×60mL R1:4×60mL、R2:4×20mL R1:4×60mL、R2:2×40mL R1:6×60mL、R2:6×20mL R1:6×60mL、R2:4×30mL R1:6×60mL、R2:2×60mL校準(zhǔn)品（選配）：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開(kāi)封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在14天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過(guò)7天時(shí)，不影響效期。5.校準(zhǔn)品開(kāi)封后在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: