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產(chǎn)品名稱：

打孔器

注冊人名稱：

上海三友外科器材有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150245號

注冊人住所：

公平路761號9樓C座

批準(備案)日期：

2015-04-23

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復(fù)使用。

適用范圍：

用于骨科手術(shù)時打孔、鉆孔、擴孔。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1.分類編碼變更為04-14-09\\r\\n2.型號規(guī)格為鉗式、手錐式（直尖、直三角刃、彎三角刃）、弧彎式(普通直、普通左彎、普通右彎、空心直、空心左彎、空心右彎)、規(guī)格：150-300\\r\\n3.產(chǎn)品描述骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n技術(shù)要求變更有：\\r\\n1. 1.1打孔器的型式規(guī)格（同備案信息變更2）\\r\\n2. 1.2打孔器應(yīng)采用GB\\/T 1220-2007《不銹鋼棒》中規(guī)定的20Cr13材料制造\\r\\n3. 2.2鉗式打孔器的打孔針針端應(yīng)平整，手椎式打孔器頭端應(yīng)尖銳。弧彎式打孔器頭端應(yīng)圓滑。\\r\\n4. 2.4鉗式打孔器的銷釘固定應(yīng)牢固，當(dāng)開閉時不得松動。手錐式打孔器桿與柄連接應(yīng)牢固。弧彎式打孔器頭部與桿部連接應(yīng)牢固。\\r\\n5. 注明YY\\/T 0149標(biāo)準名稱《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》和版本號2006;2022-08-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉唐公路1988號

管理類別：

第一類

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打孔器