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超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20232400125

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)翁角西路2052號海滄生物醫(yī)藥產業(yè)園2號樓第3層03單元

批準(備案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

結構及組成：

R1:含0.1M Tris、NaCI、D-海藻糖、4-AAP、酪蛋白、TX-100、 PC300、內三醇。\\nM:含0.4mg\\/mL的hs-cTnI鼠源單克隆抗體1、hs-cTnI鼠源單克隆抗體2、磁珠和0.02M PBS緩沖液。\\nR2:含0.5μg\\/mL的hs-cTnl鼠源單克隆抗體和0.05MMES緩沖液。校準品(液體，選配):hs-cTnI重組抗原溶于0.1MTris緩沖液中；\\n水平1:0.280ng\\/mL～0.520ng\\/mL;水平2:7.000 ng\\/mL～13.000 ng\\/mL。\\n質控品(液體，選配):hs-cTnI重組抗原溶于0.1MTris緩沖液中；\\n水平1:0.350ng\\/mL～0.650ng\\/mL;水平2:3.500ng\\/mL～6.500 ng\\/mL.

適用范圍：

用于體外定量測定人的血清、血漿、靜脈全血樣本超敏肌鈣蛋白I (hs-cTnl)的濃度。.

變更情況：

2023年10月12日生產地址由“廈門市海滄區(qū)東孚大道 2879號8號樓5層”變更為“廈門市海滄區(qū)東孚大道2879號8#廠房5層”。

生產地址：

廈門市海滄區(qū)東孚大道2879號8號樓5層

型號規(guī)格：

50測試\\/盒；100測試\\/盒；校準品(選配):含水平1和水平2;質控品(選配):含水平1和水平2。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃，密閉避光保存有效期為12個月

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+耗材掛網采購項目	超敏肌鈣蛋白l（hs-cTnl）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	閩械注準20232400125	100測試\|盒	4000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	超敏肌鈣蛋白l（hs-cTnl）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	閩械注準20232400125	50測試\|盒	2000.0000

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