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解脲脲原體(UU)核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)(商品名:UU-SAT)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

解脲脲原體(UU)核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)(商品名:UU-SAT)

注冊人名稱：

上海仁度生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401299號(變更批件)

注冊人住所：

上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-12-08

有效期至：

2014-12-07

變更情況：

變更內(nèi)容:1)產(chǎn)品有效期由6個月變更為12個月。 2)產(chǎn)品說明書中操作步驟的精簡和重排,但不涉及技術(shù)內(nèi)容變更。3)對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽進行修改,與說明書一致。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0752-2010

生產(chǎn)地址：

上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層

型號規(guī)格：

20人份/套

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國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401299號/上海仁度生物科技有限公司有效期至：2014-12-07