多參數(shù)分析儀

桂林樂(lè)爾醫(yī)療器械有限公司

桂械注準(zhǔn)20142220018

桂林市七星區(qū)漓江路18號(hào)

2024-10-11

2029-12-01

由電路板、外殼、顯示器、按鍵和軟件組成。

用于體外定量檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血或靜脈全血中葡萄糖、尿酸、膽固醇、血紅蛋白的濃度及人體尿液中葡萄糖和尿酸的濃度。適用于醫(yī)院(醫(yī)療機(jī)構(gòu))進(jìn)行血糖、尿糖、尿酸、膽固醇、血紅蛋白的檢測(cè)和家庭(個(gè)人)進(jìn)行血糖、尿糖、尿酸、膽固醇的自我監(jiān)測(cè)。

2024年07月08日 1、結(jié)構(gòu)及組成由“產(chǎn)品由主板、外殼、顯示部分、按鍵、電池組成。外殼顏色有：藍(lán)色、黑色、白色、紫色、綠色、銀灰色、青色等。在非檢測(cè)狀態(tài)下，儀器顯示的結(jié)果可對(duì)外傳輸。各檢測(cè)項(xiàng)目的性能指標(biāo)如下：血糖項(xiàng)目：基本原理為采用葡萄糖氧化酶的電化學(xué)法，主要性能：①重復(fù)性：測(cè)量濃度＜5.5 mmol/L時(shí)，SD＜0.42mmol/L；測(cè)量濃度≥5.5 mmol/L時(shí)，CV＜7.5%。②準(zhǔn)確度：測(cè)量結(jié)果偏差的 95％應(yīng)符合下列要求：測(cè)量濃度≤4.2 mmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±0.83mmol/L；測(cè)量濃度＞4.2 mmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±20%。尿糖項(xiàng)目：基本原理為采用葡萄糖氧化酶的電化學(xué)法，主要性能：①重復(fù)性：測(cè)量濃度＜5.5 mmol/L時(shí)，SD＜0.42mmol/L；測(cè)量濃度≥5.5 mmol/L時(shí)，CV＜7.5%。②準(zhǔn)確度：測(cè)量結(jié)果偏差的 95％應(yīng)符合下列要求：測(cè)量濃度≤5.5mmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±1.1mmol/L；測(cè)量濃度＞5.5 mmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±20%。尿酸項(xiàng)目：基本原理為采用尿酸氧化酶與尿酸反應(yīng)的電化學(xué)法，主要性能：①重復(fù)性：測(cè)量濃度＜300μmol/L時(shí)，SD＜25.2μmol/L；測(cè)量濃度≥300μmol/L時(shí)，CV＜7.5%。②準(zhǔn)確度：測(cè)量結(jié)果偏差的 95％應(yīng)符合下列要求：測(cè)量濃度≤300μmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±60μmol/L；測(cè)量濃度＞300μmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±20%。尿尿酸項(xiàng)目：基本原理為利用鐵氰化鉀與尿酸反應(yīng)的電化學(xué)法，主要性能：①重復(fù)性：測(cè)量濃度<5.5mmol/L時(shí)，SD<0.42mmol/L；測(cè)量濃度≥5.5mmol/L時(shí)，CV＜7.5%。②準(zhǔn)確度：測(cè)量結(jié)果偏差的 95％應(yīng)符合下列要求：測(cè)量濃度≤4.2mmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±0.83mmol/L；測(cè)量濃度＞4.2mmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±20%。膽固醇項(xiàng)目：基本原理為采用介體與膽固醇反應(yīng)的電化學(xué)法，主要性能：①重復(fù)性：測(cè)量濃度＜5.5 mmol/L時(shí)，SD＜0.42mmol/L；測(cè)量濃度≥5.5 mmol/L時(shí)，CV＜7.5%。②準(zhǔn)確度：測(cè)量結(jié)果偏差的 95％應(yīng)符合下列要求：測(cè)量濃度≤4.2 mmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±0.83mmol/L；測(cè)量濃度＞4.2 mmol/L時(shí)，允許偏差不超過(guò)±20%。”變更為“由電路板、外殼、顯示器、按鍵和軟件組成。”；2、適用范圍由“用于體外定量檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血或靜脈全血中葡萄糖、尿酸、膽固醇的濃度及人體尿液中葡萄糖和尿酸的濃度,適用于醫(yī)院（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）進(jìn)行血糖、尿糖、尿酸、膽固醇的檢測(cè)和家庭（個(gè)人）進(jìn)行血糖、尿糖、尿酸、膽固醇的自我監(jiān)測(cè)?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血或靜脈全血中葡萄糖、尿酸、膽固醇、血紅蛋白的濃度及人體尿液中葡萄糖和尿酸的濃度。適用于醫(yī)院（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）進(jìn)行血糖、尿糖、尿酸、膽固醇、血紅蛋白的檢測(cè)和家庭（個(gè)人）進(jìn)行血糖、尿糖、尿酸、膽固醇的自我監(jiān)測(cè)?！保?、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表詳見(jiàn)附件。

桂林市西城經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)魯山工業(yè)區(qū)魯山路13號(hào)

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