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糖類抗原50(CA50)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖類抗原50(CA50)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱:

湖南智科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

湘械注準(zhǔn)20222402038

注冊(cè)人住所:

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-11-09

有效期至:

2027-11-08

結(jié)構(gòu)及組成:

磁分離試劑Ra:包被著抗糖類抗原50抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒,0.2~0.4g/L;HEPES緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。吖啶酯試劑Rb:抗糖類抗原50抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2~4mg/L;PBS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。校準(zhǔn)品:添加了不同量CA50抗原;TRIS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。質(zhì)控品:添加了不同量CA50抗原;TRIS緩沖液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿樣本中糖類抗原50(CA50),臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測(cè)。

變更情況:

變更時(shí)間:2022-12-02n變更內(nèi)容:

生產(chǎn)地址:

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層

型號(hào)規(guī)格:

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

未開封的試劑在2℃~8℃條件下保存,有效期為18個(gè)月;開封后的試劑在2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃~8℃條件下,可保存18個(gè)月;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后,2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。

管理類別:

第二類

備注:

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同類產(chǎn)品: