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植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter Defibrillator

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter Defibrillator

注冊(cè)人名稱：

圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163123046

注冊(cè)人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-02

有效期至：

2026-12-01

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為植入式心臟復(fù)律除顫器的脈沖發(fā)生器，附件為扭矩扳手(型號(hào)442-2)。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦，頂蓋材料為硅膠、Hysol環(huán)氧樹脂和聚砜，間隔材料為硅膠隔膜。電池：鋰/銀氧化釩電池，型號(hào)2850，總?cè)萘?.944Ah。脈沖發(fā)生器接頭：CD1231-40、CD1231-40Q采用DF-1和IS-1連接器，CD2231-40、CD2231-40Q采用DF4-LLHH和IS-1連接器。最大除顫能量40J 。產(chǎn)品不包括除顫電極。

適用范圍：

提供室性抗心動(dòng)過速起搏功能和對(duì)心室除顫功能，用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。

代理公司：

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室

生產(chǎn)地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A.

型號(hào)規(guī)格：

CD1231-40, CD1231-40Q, CD2231-40, CD2231-40Q

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163213046

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第一批）	植入式心臟復(fù)律除顫器 Implantable Cardioverter Defibrillator	國(guó)械注進(jìn)20163123046	CD2231-40Q,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，名稱,Fortify? DR,說明,具有RF遙測(cè)功能的雙腔ICD,連接器類型,DF4-LLHH/IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;	105000.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟復(fù)律除顫器	國(guó)械注進(jìn)20163123046	CD2231-40Q,名稱,Fortify? DR,說明,具有RF遙測(cè)功能的雙腔ICD,連接器類型,DF4-LLHH\|IS-1,能量輸出(近似值),40焦耳;\\n	105000.0000

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