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植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable cardioverter defibrillator

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable cardioverter defibrillator

注冊(cè)人名稱：

雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注許20243120007

注冊(cè)人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-16

有效期至：

2029-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

由脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。

適用范圍：

可提供室性抗心動(dòng)過速起搏功能和心室除顫功能，用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室

生產(chǎn)地址：

1、15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342；2、Lot A INTERIOR – NO.2 RD KM 67.5, SANTANA INDUSTRIAL PARK, Arecibo, PR 00612；3、Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone Penang, Pulau Pinang MY 11900

型號(hào)規(guī)格：

CDVRA300Q，CDDRA300Q

管理類別：

第三類

備注：

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