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脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法)Lipase colorimetric assay (LIPC)

進(jìn)口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法)Lipase colorimetric assay (LIPC)

注冊(備案)號:

國械注進(jìn)20152403210

注冊人住所:

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-06-10

有效期至:

2024-06-09

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1:N,N -雙(2-羥乙基)甘氨酸(BICIN)緩沖液、輔脂酶(豬胰)、脫氧膽酸鈉鹽、氯化鈣、去污劑、防腐劑;試劑2:酒石酸鹽緩沖液、1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基試鹵靈)酯、?;敲撗跄懰猁}、去污劑、防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的脂肪酶。

代理公司:

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況:

2018-04-16 同意增加包裝規(guī)格:580測試,同意變更試劑適用儀器,并對說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行文字性修改,具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-06-10 變更檢測條件,增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”,產(chǎn)品說明書的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-03-09 1.刪除包裝規(guī)格“試劑1:6 x 20 mL, 試劑2:6 x 13 mL”;2.刪除適用機(jī)型“Modular P”;3.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書內(nèi)容變更,具體內(nèi)容詳見附件;請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany

型號規(guī)格:

試劑1:6 x 20 mL, 試劑2:6 x 13 mL; 580 測試。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 脂肪酶檢測試劑盒 國械注進(jìn)20152403210 580測試 3616.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法) 國械注進(jìn)20152403210 580 測試 9143.1200