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脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162404461

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(備案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2025-08-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：N,N-雙(2-羥乙基)甘氨酸（BICIN）緩沖液、輔脂肪酶(豬胰)、脫氧膽酸鈉、氯化鈣、表面活性劑、防腐劑。試劑2：酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基試鹵靈)酯、牛黃脫氧膽酸鹽、表面活性劑、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和血漿中的脂肪酶的活性。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2019-06-10 產(chǎn)品中文名稱由“脂肪酶檢測試劑盒（比色法）”變更為“脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）”，變更檢測條件，增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-09-09 增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，增加適用機型，產(chǎn)品說明書的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-13 1.增加適用機型，具體內(nèi)容詳見附件；2.說明書和技術(shù)要求文字變更，具體內(nèi)容詳見附件；3.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、標簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

200 測試，2×50測試，580測試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法)	國械注進20162404461	200測試	1432.7800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）	國械注進20162404461	200測試（03029590322）	1376.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）	國械注進20162404461	200測試（08057982190）	2008.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法)	國械注進20162404461	200測試（08057982190）	2008.0000

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脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)
國械注進20152403210/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至：2024-06-09