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載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海景源醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400351

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

載脂蛋白E試劑1：磷酸緩沖液50mmol\\/L，pH 7.0、PEG6000、防腐劑；載脂蛋白E試劑2：磷酸緩沖液10mmol\\/L，pH 7.0、抗人載脂蛋白E、牛血清白蛋白、防腐劑；載脂蛋白E定標(biāo)液1-5：高純度載脂蛋白E純品、BSA、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定血清中載脂蛋白E濃度，作為輔助診斷使用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室、402室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400351”注冊證共同使用。;2016-12-27,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400351”注冊證共同使用。;2021-10-14

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室

型號規(guī)格：

試劑1 (R1): 1×25mL、試劑2 (R2): 1×5mL；\\n試劑1 (R1): 1×50mL、試劑2 (R2): 1×10mL；\\n試劑1 (R1): 2×50mL、試劑2 (R2): 2×10mL；\\n50人份；\\n試劑1 (R1): 1×25mL、試劑2 (R2): 1×5mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL；\\n試劑1 (R1): 1×50mL、試劑2 (R2): 1×10mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL；\\n試劑1 (R1): 2×50mL、試劑2 (R2): 2×10mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃-8℃避光，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400351	試劑1（R1）：1×50ml、試劑2（R2）：1×10ml、定標(biāo)液：5×0.3ml	2380.0000

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