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自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192081119

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號(hào)高新奇一期科技股份有限公司BC602

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-10-22

有效期至：

2024-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)、濕化器、電源適配器及電池盒（選配）組成。產(chǎn)品所具有的工作模式：CPAP、APAP。

適用范圍：

用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停，從而達(dá)到輔助治療目的?？蛇x購(gòu)本公司認(rèn)可的具備醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的血氧儀配套使用接受顯示脈率、血氧飽和度。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不可用于生命支持，不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。

變更情況：

2021-11-03: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號(hào)高新奇一期科技股份有限公司BC602”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇廠房BC602、BC601”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號(hào)高新奇一期科技股份有限公司BC602”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇廠房BC602”。rnn2021-11-18: 1、適用范圍由“用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停，從而達(dá)到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不可用于生命支持，不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停?！弊兏鼮椤坝糜诰徑怏w重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停，從而達(dá)到輔助治療目的?？蛇x購(gòu)本公司認(rèn)可的具備醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的血氧儀配套使用接受顯示脈率、血氧飽和度。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不可用于生命支持，不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停?！?。rnn2023-11-28: 1、結(jié)構(gòu)及組成由“自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)、濕化器以及電源適配器組成。產(chǎn)品所具有的工作模式：CPAP、APAP?！弊兏鼮椤白詣?dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)、濕化器、電源適配器及電池盒（選配）組成。產(chǎn)品所具有的工作模式：CPAP、APAP?！?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共11頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號(hào)高新奇一期科技股份有限公司BC602

型號(hào)規(guī)格：

RXiBreeze 20A Plus、RXiBreeze 20C Plus。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無(wú)

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192081119”注冊(cè)證共同使用。