互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機
粵械注準20192081119
深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號高新奇一期科技股份有限公司BC602
2019-10-22
2024-10-21
自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機、濕化器、電源適配器及電池盒(選配)組成。產(chǎn)品所具有的工作模式:CPAP、APAP。
用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停,從而達到輔助治療目的??蛇x購本公司認可的具備醫(yī)療器械注冊認證的血氧儀配套使用接受顯示脈率、血氧飽和度。通常用于家庭環(huán)境,也可用于醫(yī)療機構(gòu)。不可用于生命支持,不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。
2021-11-03: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號高新奇一期科技股份有限公司BC602”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇廠房BC602、BC601”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號高新奇一期科技股份有限公司BC602”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇廠房BC602”。rnn2021-11-18: 1、適用范圍由“用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停,從而達到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境,也可用于醫(yī)療機構(gòu)。不可用于生命支持,不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。”變更為“用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停,從而達到輔助治療目的??蛇x購本公司認可的具備醫(yī)療器械注冊認證的血氧儀配套使用接受顯示脈率、血氧飽和度。通常用于家庭環(huán)境,也可用于醫(yī)療機構(gòu)。不可用于生命支持,不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停?!?。rnn2023-11-28: 1、結(jié)構(gòu)及組成由“自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機、濕化器以及電源適配器組成。產(chǎn)品所具有的工作模式:CPAP、APAP。”變更為“自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機、濕化器、電源適配器及電池盒(選配)組成。產(chǎn)品所具有的工作模式:CPAP、APAP?!?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(共11頁)。
深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號高新奇一期科技股份有限公司BC602
RXiBreeze 20A Plus、RXiBreeze 20C Plus。
無
第二類
本文件與“粵械注準20192081119”注冊證共同使用。
自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2540205號/北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2018-03-11自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機
京械注準20142540036/北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2019-11-19自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機
京械注準20142540037/北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2019-11-19自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機
浙械注準20172541017/杭州宜眠醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2022-09-14自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機
蘇械注準20182540007/蘇州醫(yī)療用品廠有限公司 有效期至:2023-01-03自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機
魯械注準20242080871/山東博科保育科技股份有限公司 有效期至:2029-09-18