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自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機

注冊(備案)號：

粵械注準20192081119

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號高新奇一期科技股份有限公司BC602

批準(備案)日期：

2019-10-22

有效期至：

2024-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機、濕化器、電源適配器及電池盒（選配）組成。產(chǎn)品所具有的工作模式：CPAP、APAP。

適用范圍：

用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停，從而達到輔助治療目的?？蛇x購本公司認可的具備醫(yī)療器械注冊認證的血氧儀配套使用接受顯示脈率、血氧飽和度。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機構(gòu)。不可用于生命支持，不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。

變更情況：

2021-11-03: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號高新奇一期科技股份有限公司BC602”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇廠房BC602、BC601”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號高新奇一期科技股份有限公司BC602”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)高新奇廠房BC602”。rnn2021-11-18: 1、適用范圍由“用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停，從而達到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機構(gòu)。不可用于生命支持，不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。”變更為“用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暫停，從而達到輔助治療目的?？蛇x購本公司認可的具備醫(yī)療器械注冊認證的血氧儀配套使用接受顯示脈率、血氧飽和度。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機構(gòu)。不可用于生命支持，不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停?！?。rnn2023-11-28: 1、結(jié)構(gòu)及組成由“自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機、濕化器以及電源適配器組成。產(chǎn)品所具有的工作模式：CPAP、APAP。”變更為“自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機、濕化器、電源適配器及電池盒（選配）組成。產(chǎn)品所具有的工作模式：CPAP、APAP?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共11頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路2號高新奇一期科技股份有限公司BC602

型號規(guī)格：

RXiBreeze 20A Plus、RXiBreeze 20C Plus。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192081119”注冊證共同使用。