互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙械注準20192400064
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
2021-06-04
2024-02-17
試劑1:肌酸酶、肌氨酸氧化酶、過氧化物酶、N-乙基-N-(2-羥基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺;試劑2:肌酐酶、4-氨基氨替比林;校準品:肌酐的溶液。
用于人血清或尿液中肌酐(Cr)的體外定量測定。
1、包裝規(guī)格:增加“128mL(試劑1:2×48mL + 試劑2:2×16mL);256mL(試劑1:4×48mL + 試劑2:4×16mL);144mL(試劑1:2×54mL + 試劑2:2×18mL);288mL(試劑1:4×54mL + 試劑2:4×18mL);152mL(試劑1:2×57mL + 試劑2:2×19mL);304mL(試劑1:4×57mL + 試劑2:4×19mL);480測試盒(試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL);960測試盒(試劑1:2×45mL + 試劑2:2×15mL)”;“200T(試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL);400T(試劑1:2×45mL + 試劑2:2×15mL);肌酐校準品:1×1mL(可選購)”文字性修訂為“200測試盒(試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL);400測試盒(試劑1:2×45mL + 試劑2:2×15mL);肌酐校準品(可選購):1×1mL”。2、適用機型:增加“羅氏P800cobas C501C502 C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書,見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
詳見附件
2~8℃避光保存,有效期一年。
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第47批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 304mL(試劑 1:4×57mL + 試劑 2:4×19mL)校準品:1×1mL | 2736.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 288mL(試劑 1:4×54mL + 試劑 2:4×18mL)校準品:1×1mL | 2592.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 480測試|盒(試劑 1:1×45mL + 試劑 2:1×15mL)校準品:1×1mL | 1512.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 152mL(試劑 1:2×57mL + 試劑 2:2×19mL)校準品:1×1mL | 1368.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 128mL(試劑 1:2×48mL + 試劑 2:2×16mL)校準品:1×1mL | 1152.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 144mL(試劑 1:2×54mL + 試劑 2:2×18mL)校準品:1×1mL | 1296.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 256mL(試劑 1:4×48mL + 試劑 2:4×16mL)校準品:1×1mL | 2304.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 240mL(試劑1:4×45mL+試劑2:4×15mL)校準品:1×1mL | 2160.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 594mL(試劑1:6×64mL+試劑2:6×35mL)校準品:1×1mL | 9172.9600 |
江西省+動態(tài)第41批 | 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 浙械注準20192400064 | 594mL(試劑1:6×64mL+試劑2:6×35mL)校準品:1×1mL | 5940.0000 |
肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
吉食藥監(jiān)械(準)字2011第2400171號/吉林省凱瑞診斷制品有限公司 有效期至:2015-12-18肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400426號/寧波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2014-07-21肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2400667號/寧波美康生物科技有限公司 有效期至:2014-12-15肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400011號/浙江奧的特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2015-01-14肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2012第2400539號/杭州啟盛生物科技有限公司 有效期至:2016-10-29肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
粵食藥監(jiān)械(準)字2011第2400844號/深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司 有效期至:2015-12-07肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
川食藥監(jiān)械(準)字2012第2400100號/四川長新生物科技有限公司 有效期至:2016-06-05肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2400746號/寧波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2019-07-22肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙械注準20142400126/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2024-05-16肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
浙械注準20152400426/浙江奧的特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2020-07-05肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
渝械注準20152400085/重慶博士泰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2020-08-25肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
蘇械注準20182401021/阿里生物技術(shù)泰州有限公司 有效期至:2023-06-11肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
蘇械注準20202400483/江蘇邁源生物科技有限公司 有效期至:2025-04-29肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
蘇械注準20202400334/江蘇麥得科生物科技有限公司 有效期至:2025-04-09肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
蘇械注準20182401710/江蘇奧的特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2023-12-17肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
蘇械注準20152400925/希森美康生物科技(無錫)有限公司 有效期至:2025-06-18肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
冀械注準20242400349/石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-09-02