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肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

注冊(備案)號:

浙械注準20192400064

注冊人住所:

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期:

2021-06-04

有效期至:

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1:肌酸酶、肌氨酸氧化酶、過氧化物酶、N-乙基-N-(2-羥基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺;試劑2:肌酐酶、4-氨基氨替比林;校準品:肌酐的溶液。

適用范圍:

用于人血清或尿液中肌酐(Cr)的體外定量測定。

變更情況:

1、包裝規(guī)格:增加“128mL(試劑1:2×48mL + 試劑2:2×16mL);256mL(試劑1:4×48mL + 試劑2:4×16mL);144mL(試劑1:2×54mL + 試劑2:2×18mL);288mL(試劑1:4×54mL + 試劑2:4×18mL);152mL(試劑1:2×57mL + 試劑2:2×19mL);304mL(試劑1:4×57mL + 試劑2:4×19mL);480測試盒(試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL);960測試盒(試劑1:2×45mL + 試劑2:2×15mL)”;“200T(試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL);400T(試劑1:2×45mL + 試劑2:2×15mL);肌酐校準品:1×1mL(可選購)”文字性修訂為“200測試盒(試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL);400測試盒(試劑1:2×45mL + 試劑2:2×15mL);肌酐校準品(可選購):1×1mL”。2、適用機型:增加“羅氏P800cobas C501C502 C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書,見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址:

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格:

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃避光保存,有效期一年。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 304mL(試劑 1:4×57mL + 試劑 2:4×19mL)校準品:1×1mL 2736.0000
江西省+動態(tài)第47批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 288mL(試劑 1:4×54mL + 試劑 2:4×18mL)校準品:1×1mL 2592.0000
江西省+動態(tài)第47批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 480測試|盒(試劑 1:1×45mL + 試劑 2:1×15mL)校準品:1×1mL 1512.0000
江西省+動態(tài)第47批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 152mL(試劑 1:2×57mL + 試劑 2:2×19mL)校準品:1×1mL 1368.0000
江西省+動態(tài)第47批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 128mL(試劑 1:2×48mL + 試劑 2:2×16mL)校準品:1×1mL 1152.0000
江西省+動態(tài)第47批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 144mL(試劑 1:2×54mL + 試劑 2:2×18mL)校準品:1×1mL 1296.0000
江西省+動態(tài)第47批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 256mL(試劑 1:4×48mL + 試劑 2:4×16mL)校準品:1×1mL 2304.0000
江西省+動態(tài)第41批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 240mL(試劑1:4×45mL+試劑2:4×15mL)校準品:1×1mL 2160.0000
江西省+動態(tài)第41批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 594mL(試劑1:6×64mL+試劑2:6×35mL)校準品:1×1mL 9172.9600
江西省+動態(tài)第41批 肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注準20192400064 594mL(試劑1:6×64mL+試劑2:6×35mL)校準品:1×1mL 5940.0000
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