滬械注準(zhǔn)20162400840

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)

2021-07-02

2026-07-01

R1:磷酸鹽緩沖液pH7.0、2，4，6-三溴-3-羥基苯甲酸（TBHBA）；R2:磷酸鹽緩沖液pH7.0、4-氨基安替比林、鐵氰化鉀、過氧化物酶、尿酸酶。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清、血漿或尿液樣本中尿液的濃度，作輔助診斷用。

\\/;;2016-12-01,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400840”注冊證共同使用。;2018-05-17,1.產(chǎn)品名稱規(guī)范為“尿酸(UA)測定試劑盒（尿酸酶法）”；\\n2.增加6種適用機型:LABOSPECT008AS\\/006、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000。\\n3.增加兩種包裝規(guī)格：HC27T11:R1 4×400測試、R2 4×400測試；HC27T12:R1 4×400測試、R2 4×400測試。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共3頁）。\\n5.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400840”注冊證共同使用。;2019-08-26,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400840”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400840”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400840”注冊證共同使用。;2020-10-28,注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400840”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-05

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

規(guī)格1：R1：8×60ml；R2：4×30ml；規(guī)格2：R1：4×60ml；R2：2×30ml；規(guī)格3：R1：2×60ml；R2：2×15ml；規(guī)格4：R1：2×80ml；R2：2×20ml；規(guī)格5：（R1:80ml；R2:20ml）\\/組x2；規(guī)格6：R1：2×40ml；R2：1×20ml；規(guī)格7：R1：1×40ml；R2：1×10ml；規(guī)格8：R1：2×50ml；R2：1×25ml；規(guī)格9：R1：6×40ml；R2：4×15ml；規(guī)格10：R1：4×400測試；R2：4×400測試；規(guī)格11：R1：4×400測試；R2：4×400測試

2～8℃，12個月

第二類