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表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案第一類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抗體試劑

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20211484號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

兔抗人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）免疫組化單克隆抗體（克隆號(hào)：DY49553）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月14日：備案人注冊(cè)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）”；產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)由“EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抗體試劑”；主要組成成分由“兔抗人EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“兔抗人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）免疫組化單克隆抗體（克隆號(hào)：DY49553）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃密封保存，有效期24個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211484號(hào)	3mL/瓶	460.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211484號(hào)	6mL/瓶	875.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211484號(hào)	7mL/瓶	1120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211484號(hào)	30mL/瓶	4375.0000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211484號(hào)	3mL/瓶	460.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211484號(hào)	6mL/瓶	875.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211484號(hào)	7mL/瓶	1120.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211484號(hào)	30mL/瓶	4375.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué))	粵深械備20211484號(hào)	30mL\|瓶	4375.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué))	粵深械備20211484號(hào)	7mL\|瓶	1120.0000

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