雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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表皮生長因子受體（EGFR）抗體試劑
國產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
表皮生長因子受體（EGFR）抗體試劑
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵深械備20211484號
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）
批準(備案)日期：
2024-08-14
結構及組成：
兔抗人表皮生長因子受體（EGFR）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49553）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。
適用范圍：
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2024年8月14日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”；產(chǎn)品分類名稱由“EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“表皮生長因子受體（EGFR）抗體試劑”；主要組成成分由“兔抗人EGFR（表皮生長因子受體）免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“兔抗人表皮生長因子受體（EGFR）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49553）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。
生產(chǎn)地址：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2~8℃密封保存，有效期24個月。
管理類別：
第一類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20211484號 | 3mL/瓶 | 460.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20211484號 | 6mL/瓶 | 875.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20211484號 | 7mL/瓶 | 1120.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20211484號 | 30mL/瓶 | 4375.0000 |
| 2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果 | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20211484號 | 3mL/瓶 | 460.00 |
| 2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果 | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20211484號 | 6mL/瓶 | 875.00 |
| 2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果 | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20211484號 | 7mL/瓶 | 1120.00 |
| 2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果 | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20211484號 | 30mL/瓶 | 4375.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學) | 粵深械備20211484號 | 30mL|瓶 | 4375.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學) | 粵深械備20211484號 | 7mL|瓶 | 1120.0000 |
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