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一次性使用動靜脈穿刺針A.V.Fistula Sets

進口有效注冊第三類

產品名稱：

一次性使用動靜脈穿刺針A.V.Fistula Sets

注冊人名稱：

川澄化學工業(yè)（泰國）有限公司Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進20173107150

注冊人住所：

Nava Nakorn Industrial Promotion Zone 55\\/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand

批準(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2027-12-03

結構及組成：

保護棉(聚氨酯CAS No.9009-54-5)、針管保護套(聚乙烯CAS No.9002-88-4)、穿刺針針管(SUS304不銹鋼)、針翼軸(聚碳酸酯CAS No.25971-63-5)、可旋式針翼(聚乙烯CAS No.9002-88-4)、采血管(聚氯乙烯CAS No.9002-86-2)、夾具(聚丙烯CAS No.9010-79-1)、魯爾接頭(聚碳酸酯CAS No.25971-63-5)、接頭保護套(聚乙烯CAS No.9002-88-4)和保護裝置(聚乙烯)組成。產品經由γ射線滅菌。一次性使用。潤滑劑為硅油(Silicone)；粘合劑為環(huán)己酮(Cyclohexanone)和四氫呋喃(THF)；不銹鋼牌號為SUS304；增塑劑為DEHP。

適用范圍：

血液透析時血管穿刺。

代理公司：

楷圖（上海）商貿有限公司

代理公司地址：

上海市黃浦區(qū)制造局路787號二幢129室

變更情況：

2020-07-02 “注冊人名稱:Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.; 代理人住所:上海市黃浦區(qū)汝南街118號8幢10205室”變更為“注冊人名稱:Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. 川澄化學工業(yè)（泰國）有限公司; 代理人住所:上海市黃浦區(qū)制造局路787號二幢129室”。

生產地址：

48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand

型號規(guī)格：

GR-6115E，GR-6116E，GR-6117E，GR-6115EMG，GR-6116EMG，GR-6117EMG

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。原注冊證編號：國械注進20173157150

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用動靜脈穿刺針	國械注進20173107150	規(guī)格16G，色標綠色，針管長度25mm，采血管長度300mm	875000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用動靜脈穿刺針	國械注進20173107150	規(guī)格17G，色標紅色，針管長度25mm，采血管長度300mm	875000.0000

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