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脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)CD HORIZON Spinal System

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)CD HORIZON Spinal System

注冊人名稱：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20183132360

注冊人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批準(備案)日期：

2018-09-11

有效期至：

2023-09-10

結構及組成：

該產(chǎn)品由萬向螺釘、螺塞以和預彎棒組成。萬向螺釘和螺塞采用符合GB/T13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金制成，萬向螺釘?shù)捻斀z采用符合GB/T13810標準規(guī)定的TA2純鈦材料制成。預彎棒采用符合ASTM F2026標準規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等級為Optima LT1。一種預彎棒帶有符合GB/T13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金制成的顯影塊，另外一種預彎棒帶有符合ISO13782標準規(guī)定的純鉭材料制成的顯影塊。金屬組件表面經(jīng)陽極氧化處理。金屬組件為非滅菌包裝，預彎棒為滅菌包裝。

適用范圍：

適用于胸、腰及/或骶部脊柱后路內(nèi)固定手術。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層

變更情況：

2022-03-25 生產(chǎn)地址變更詳見附件生產(chǎn)地址變化對比表。

生產(chǎn)地址：

見附頁

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3463784號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx90mmPEEK預彎棒	11310.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx85mmPEEK預彎棒	11310.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx80mmPEEK預彎棒	11310.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx75mmPEEK預彎棒	11310.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx70mmPEEK預彎棒	11310.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx65mmPEEK預彎棒	11310.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx60mmPEEK預彎棒	11310.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx55mmPEEK預彎棒	10875.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx50mmPEEK預彎棒	10875.0000
江西省+動態(tài)第16批	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	國械注進20183132360	6.35mmx45mmPEEK預彎棒	10875.0000

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