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HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits

注冊(cè)人名稱(chēng)：

MAQUET Cardiopulmonary AG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3455593號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-12-31

有效期至：

2017-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由體外循環(huán)插管及穿刺附件組成,其中插管帶Bioline涂層,穿刺附件由穿刺針、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、注射器和切開(kāi)刀組成。本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

適用于血管的插管插入術(shù),形成和體外循環(huán)其他部件的連接。靜脈引流的途徑常常通過(guò)股靜脈,頸靜脈或鎖骨下靜脈(靜脈-動(dòng)脈或靜脈-靜脈),動(dòng)脈引流的途徑常常通過(guò)股動(dòng)脈(動(dòng)脈-靜脈)。動(dòng)脈插管的進(jìn)入常常通過(guò)股動(dòng)脈,鎖骨下動(dòng)脈或頸動(dòng)脈(靜脈-動(dòng)脈),或者通過(guò)對(duì)側(cè)的頸靜脈,鎖骨下靜脈或股靜脈(靜脈-靜脈)和股靜脈(動(dòng)脈-靜脈)。

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

變更情況：

注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:收集產(chǎn)品上市后臨床數(shù)據(jù)和資料,重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容:進(jìn)一步收集產(chǎn)品關(guān)于炎癥因子和抗體產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)和資料,并于重新注冊(cè)時(shí)提交相關(guān)報(bào)告。$企業(yè)注冊(cè)地址由“HechingerStraβe 38 D-72145 Hirrlingen,Germany”變更為“Kehler Str.31,76437Rastatt,Germany”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3455593號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3455593號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。$

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/GER 6736-2013《體外循環(huán)插管及穿刺附件》

同類(lèi)產(chǎn)品:

體外循環(huán)插管及穿刺附件HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits
國(guó)械注進(jìn)20183451652/MAQUET Cardiopulmonary GmbH 有效期至：2023-02-01