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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20152400187

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-08

結構及組成：

試劑 1：酒石酸；試劑 2：偏釩酸鈉；校準品、質控品：膽紅素。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清中直接膽紅素（DB）的含量，臨床上主要作為膽紅素代謝紊亂的評價指標之一。

變更情況：

變更時間：2021-03-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產地址由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9棟”。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1（試劑1：40ml×1 試劑2：10ml×1）；規(guī)格2（試劑1：60ml×1 試劑2：15ml×1）；規(guī)格3（試劑1： 60ml×2 試劑2：15ml×2）；規(guī)格4（試劑1：60ml×4 試劑2：15ml×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60ml×6 試劑 2：15ml×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120ml×2 試劑 2：30ml×2）；規(guī)格 7（試劑 1：100ml×2 試劑 2：25ml×2）；規(guī)格 8（試劑 1：280ml×2 試劑 2：70ml×2）；規(guī)格 9（試劑 1：8L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：28ml×1 試劑 2：7ml×1）；規(guī)格 11（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：30ml×1）；規(guī)格 12（試劑 1：60ml×4 試劑2：60ml×1）；校準品（選配）：1×1ml；1×2ml；質控品（選配）：1×1ml；1×2ml。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑在 2-8℃密封避光儲存，有效期為 12 個月。2.本試劑盒開瓶后 2～8℃ 冷藏條件下，有效期為 2 周。3.未開封的校準品、質控品在 2-8℃密封保存，有效期為 12 個月；校準品、質控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定 4 小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20152400187

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）	湘械注準20152400187	規(guī)格3（試劑1∶60ml×2 試劑2∶15ml×2）	122.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）	湘械注準20152400187	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶15ml×4）	360.0000
江西省+肝功生化試劑集采	直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）	湘械注準20152400187	規(guī)格1（試劑1∶40ml×1 試劑2∶10ml×1）	24.0000
江西省+肝功生化試劑集采	直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）	湘械注準20152400187	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4，試劑2∶15ml×4）	144.0000
江西省+肝功生化試劑集采	直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）	湘械注準20152400187	試劑1：60ml×2，試劑2：15ml×2	72.0000

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