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呼吸面罩Mask

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

呼吸面罩Mask

注冊(cè)人名稱：

費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司Fisher & Paykel Healthcare Limited

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182562121

注冊(cè)人住所：

新西蘭奧克蘭依斯塔瑪琦瑪利斯派克里15號(hào)15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland ,New Zealand

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由硅膠密封罩、面罩架、頭帶、頭帶扣、彎頭、氣源接頭和扣環(huán)組成。產(chǎn)品為清潔包裝，可重復(fù)消毒20次或使用6個(gè)月。

適用范圍：

適用于為使用者提供持續(xù)正壓通氣和雙水平正壓通氣應(yīng)用的界面連接裝置。適用于單一成人（體重大于30公斤）在家中或多個(gè)成人在醫(yī)院或其它能對(duì)多患者間使用進(jìn)行正規(guī)消毒的醫(yī)療場(chǎng)所中使用，可重復(fù)消毒20次或使用6個(gè)月。

代理公司：

費(fèi)雪派克醫(yī)療保?。◤V州）有限公司

代理公司地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G12棟301號(hào)

變更情況：

2020-08-13 “注冊(cè)人名稱:費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Limited; 注冊(cè)人住所:新西蘭奧克蘭依斯塔瑪琦瑪利斯派克里15號(hào) 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand”變更為“注冊(cè)人名稱:費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.; 注冊(cè)人住所:15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand”。 2021-01-15 變更生產(chǎn)地址，具體變更情況見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2022-04-07 1.原注冊(cè)證型號(hào)、規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件“變更對(duì)比表”。2.原注冊(cè)證結(jié)構(gòu)及組成變更，詳見(jiàn)附件“變更對(duì)比表”。3.原注冊(cè)證適用范圍變更，詳見(jiàn)附件“變更對(duì)比表”。4.原注冊(cè)證附件產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)附件“變更對(duì)比表”。5.原注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更，詳見(jiàn)附件“變更對(duì)比表”。

生產(chǎn)地址：

15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland ,New Zealand

型號(hào)規(guī)格：

400449、400450、400451、ESN2SA、ESN2MA、ESN2LA、400475、400476、400477、HC407U、HC431U、400439U、400440U、400441U、400444U、400445U、400446U

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2561797號(hào)

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