纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）校準(zhǔn)品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20212400959

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2023-03-24

2026-07-04

含不同濃度FDP的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品1:FDP濃度約為2.5μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品2:FDP濃度約為8.0μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品3:FDP濃度約為16μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品4:FDP濃度約為33μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品5:FDP濃度約為66μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。

用于北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進(jìn)行校準(zhǔn)。

2022-02-11: 1、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。復(fù)溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時?！弊兏鼮椤?～8℃避光保存，有效期365天（1年或12個月）。復(fù)溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時。”。rn2、預(yù)期用途由“用于北京普利生儀器有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進(jìn)行校準(zhǔn)。”變更為“用于北京普利生儀器有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進(jìn)行校準(zhǔn)。”。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn4、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共 1頁）。rnn2023-03-28: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共3頁）;rn2、適用機型由“北京普利生儀器有限公司ExC810全自動凝血分析儀、C3510全自動凝血分析儀；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自動凝血分析儀。”變更為:“北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司ExC810全自動凝血分析儀、C3510全自動凝血分析儀；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自動凝血分析儀?！?rn3、預(yù)期用途由“用于北京普利生儀器有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進(jìn)行校準(zhǔn)。”變更為:“用于北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項目進(jìn)行校準(zhǔn)?！?rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

FDP校準(zhǔn)品1：2×1.0 mL；rnFDP校準(zhǔn)品2：2×1.0 mL；rnFDP校準(zhǔn)品3：2×1.0 mL；rnFDP校準(zhǔn)品4：2×1.0 mL；rnFDP校準(zhǔn)品5：2×1.0 mL

2～8℃避光保存，有效期365天。rn復(fù)溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400959”注冊證共同使用。