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轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）TRANSFERRIN

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）TRANSFERRIN

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20182402665

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2023-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、聚乙二醇6000、山羊抗-轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的轉(zhuǎn)鐵蛋白濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室

變更情況：

2020-08-03 1、增加適用機型DxC700AU。2、說明書文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-24 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。 2020-12-24 說明書中文字性變更，在【檢驗方法】項下，增加“抗血清材料批次的不同可能會影響R2 試劑組分的顏色。根據(jù)試劑批次，R2 試劑可能為淺棕色/琥珀色透明溶液或無色至黃色透明溶液。這不會影響試劑的性能。若在轉(zhuǎn)鐵蛋白試劑中看到明顯的微生物生長、渾濁、沉淀物或顏色變化跡象（“試劑制備”部分指定的跡象除外），則表明試劑可能變質(zhì)，請不要繼續(xù)使用?！?/p>

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4 x 7 mL，試劑2（R2）：4 x 8 mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2404237號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20182402665	試劑(R1):4x7mL，試劑(R2):4x8mL。	10355.6900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20182402665	試劑1（R1）：4 x 7 mL，試劑2（R2）：4 x 8mL。（測試數(shù)：4×330 測試）	4393.9800
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20182402665	試劑(R1):4x7mL，試劑(R2):4x8mL。	5139.09
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20182402665	試劑(R1):4x7mL，試劑(R2):4x8mL。	5139.09

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