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糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20202400031

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-01-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液，膠乳；試劑2：甘氨酸緩沖液，羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體，鼠抗人糖化血紅蛋白A1c單克隆抗體；溶血液：水；校準(zhǔn)品（凍干粉）：牛血清白蛋白，防腐劑，糖化血紅蛋白；校準(zhǔn)品稀釋液：0.9%氯化鈉溶液。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測定人全血中的糖化血紅蛋白的含量。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓

型號規(guī)格：

試劑1:1×30mL，試劑2:1×10mL，溶血液:2×60mL；試劑1:1×30mL，試劑2:1×10mL，溶血液：3×40mL；130 測試盒(試劑1:1×30mL，試劑2:1×10mL，溶血液：3×45mL)；130 測試盒(試劑1:1×30mL，試劑2:1×10mL，溶血液:2×65mL)；140 測試盒(試劑1:1×30mL，試劑2:1×10mL,溶血液:2×70mL)；1×150測試盒(試劑1:1×30mL，試劑2:1×10mL，溶血液3×50mL)；校準(zhǔn)品（選配）:5×1mL；校準(zhǔn)品稀釋液（選配）:1×5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20202400031”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400031	140測試\|盒（試劑1：1×30mL,試劑2：1×10mL,溶血液：2×70mL）	4900.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400031	1×150測試\|盒（試劑1：1×30mL,試劑2：1×10mL,溶血液 3×50mL）	5250.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400031	試劑1：1×30mL,試劑 2：1×l0mL, 溶血液：3×40mL	4000.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400031	130測試\|盒（試劑1：1×30mL，試劑2：1 ×10ml,溶血液:3×45mL）	4550.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400031	試劑1：1×30mL,試劑2：1×10mL,溶血液：2×60mL	4000.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400031	130測試\|盒（試劑1：1×30mL,試劑 2：1×10mL,溶血液: 2×65mL）	4550.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400031	試劑1：1×30mL,試劑2：1×10mL,溶血液：2×60mL	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400031	試劑1：1×30mL,試劑 2：1×l0mL, 溶血液：3×40mL	4000.0000

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