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一次性使用腹腔鏡穿刺器

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

一次性使用腹腔鏡穿刺器

注冊(cè)(備案)號(hào):

湘械注準(zhǔn)20192020973

注冊(cè)人住所:

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1318號(hào)佳海工業(yè)園第E12棟102號(hào)房屋

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-12-25

有效期至:

2024-12-24

結(jié)構(gòu)及組成:

一次性使用腹腔鏡穿刺器(以下簡(jiǎn)稱穿刺器),A、B型穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽組成:C型穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、密封帽組成;穿刺芯分為不帶穿刺刀和帶穿刺刀兩種。穿刺器套裝主要由穿刺器和附件氣腹針、取物袋組成。穿刺器根據(jù)外型分為A、B、C三種型號(hào)。A、B型穿刺器根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑分為3、5、8、10、12和15六種規(guī)格;同時(shí)根據(jù)穿刺套管長(zhǎng)度分為S、M、L三種規(guī)格,C型穿刺器根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑分為6、10、12、15、18五種規(guī)格。穿刺器套裝根據(jù)配置組合,可分為:A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、C1型、C2型、C3型、C4型,共30種套裝配置。穿刺器的組件密封帽可單獨(dú)包裝。穿刺套管、注氣閥由符合HC/T 2503-1993標(biāo)準(zhǔn)的聚碳酸酯樹(shù)脂材料制成,密封帽、阻氣閥由符合YY0334-2002標(biāo)準(zhǔn)的硅橡膠材料制成,穿刺芯由符合GB/T 12672-2009標(biāo)準(zhǔn)的ABS材料制成,穿刺刀、氣腹針由GB/T 1220-2007標(biāo)準(zhǔn)的12Cr18Ni9材料制成,取物袋由符合QB/T 1646-2007標(biāo)準(zhǔn)的聚氨酯覆膜材料制成。穿刺套管與穿刺芯之間的配合應(yīng)良好,互動(dòng)時(shí)不應(yīng)有卡滯現(xiàn)象。穿刺套管與穿刺芯配合時(shí),穿刺芯尖端必須完全露出。穿刺器采用環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無(wú)菌,產(chǎn)品一次性使用。

適用范圍:

供腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中,對(duì)人體腹壁組織穿刺,建立腹腔手術(shù)的工作通道用。

生產(chǎn)地址:

長(zhǎng)沙開(kāi)福區(qū)中青路佳海工業(yè)園A1棟304,長(zhǎng)沙開(kāi)福區(qū)中青路1318號(hào)佳海工業(yè)園第E12棟102號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

BRCA3S,BRCA3M,BRCA3L,BRCA5S,BRCA5M,BRCA5L,BRCA8S,BRCA8M,BRCA8L,BRCA10S,BRCA10M,BRCA10L,BRCA12S,BRCA12M,BRCA12L,BRCA15S,BRCA15M,BRCA15L,BRCB3S,BRCB3M,BRCB3L,BRCB5S,BRCB5M,BRCB5L,BRCB8S,BRCB8M,BRCB8L,BRCB10S,BRCB10M,BRCB10L,BRCB12S,BRCB12M,BRCB12L,BRCB15S,BRCB15M,BRCB15L,BRCC6X,BRCC10X,BRCC12X,BRCC15X,BRCC18X、BRCMA、BRCMB、BRCMC、A1型、A2型、A3型、A4型、A5型、A6型、A7型、A8型、A9型、A10型、A11型、A12型、A13型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型、B7型、B8型、B9型、B10型、B11型、B12型、B13型、C1型、C2型、C3型、C4型。

管理類別:

第二類

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