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產(chǎn)品名稱：

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注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660735號

注冊人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-04-01

有效期至：

2012-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由預(yù)裝在可彎曲的推送系統(tǒng)上的不透X線一次性使用止血夾組成。Resolution一次性止血夾設(shè)計可與活檢通道尺寸等于或大于2.8mm的胃鏡和結(jié)腸鏡配套使用。不透X線的Resolution一次性止血夾在設(shè)計上可在放置之前打開、閉合不超過五次,以便止血夾在病變部位重新定位。止血夾的重新打開、閉合性能可能會受到臨床環(huán)境、患者身體結(jié)構(gòu)等其它因素的影響。止血夾主要組成材料為17-7不銹鋼、F75鈷鉻、苯乙烯、304不銹鋼。一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

該產(chǎn)品設(shè)計可用于在胃腸(GI)道內(nèi)放置止血夾,以便:1.提供內(nèi)窺鏡標(biāo)記;2.對下列部位進(jìn)行止血處理:尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷;出血性潰瘍;尺寸不到2mm的動脈;直徑不到1.5 cm的息肉;結(jié)腸內(nèi)憩室 3.將空腸飼管固定在小腸壁上 4.作為一種輔助治療方案,對可以接受保守治療、尺寸不到20mm的胃腸道內(nèi)腔穿孔進(jìn)行閉合處理。

代理公司：

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

生產(chǎn)地址：

2301 Centennial Blvd.,Jeffersonville IN 47130 美國

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