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開口錐

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

開口錐

注冊(備案)號：

滬嘉械備20200367號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由頭部和手柄組成，頭部有截止設(shè)計(jì)。頭部采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。

適用范圍：

用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔。

變更情況：

1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品描述為“由頭部和手柄組成，頭部有截止設(shè)計(jì)。頭部采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品分類編碼為04-07-02。\\r\\n3. 根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2022-11-16

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

管理類別：

第一類

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