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開口錐

國產 備案 第一類
產品名稱:

開口錐

注冊(備案)號:

滬嘉械備20200053號

注冊人住所:

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

批準(備案)日期:

2020-03-23

結構及組成:

通常由頭部和手柄組成,頭部有截止設計。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。無源產品。

適用范圍:

用于骨科手術中在骨骼上開孔。

變更情況:

生產地址、注冊地址變更;2020-07-03,1. 根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》(2021版),修改產品描述為“由頭部和手柄組成,頭部有截止設計。頭部采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用?!盶\r\\n2. 根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》(2021版),修改產品分類編碼為04-07-02。\\r\\n3. 根據國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械產品備案有關事項的公告(2022年第62號)的要求,增加了滅菌的方法及參數。;2023-08-21

生產地址:

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

管理類別:

第一類

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